MajalahInspiratif.com – Pemerintah terus melakukan langkah-langkah strategis dalam upaya menggulangi pandemi COVID-19 yang dalam waktu satu bulan terakhir mengalami peningkatan yang sangat signifikan. Salah satu strategi yang diambil adalah untuk memastikan ketersediaan obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk menghindarkan masyarakat dari penggunaan obat yang berisiko terhadap kesehatan. Salah satunya yang sedang viral, penggunaan Ivermectin sebagai obat Covid-19.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, Jumat (2/6) menggelar konferensi pers untuk membahas mengenai Ivermectin yang akhir-akhir ini marak diberitakan terkait penggunaannya dalam mengobati COVID-19. Terkait hal ini, Kepala Badan POM kembali menegaskan Ivermectin untuk indikasi COVID-19 hanya digunakan dalam kerangka uji klinik. Hal ini sejalan dengan telah diterbitkannya Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) terhadap Ivermectin yang telah dikeluarkan oleh Badan POM pada tanggal 28 Juni 2021.
“Sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for COVID-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021, serta pendapat dari Badan Otoritas Obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA), bahwa Ivermectin untuk COVID-19 hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik. Uji klinik ini diperlukan untuk memperoleh data yang valid bahwa obat ini memang signifikan dalam mengobati COVID-19,” terang Kepala Badan POM.
“Saat ini uji klinik tengah dilakukan di 8 Rumah Sakit di Indonesia. Penggunaan Ivermectin di luar skema uji klinik, hanya dapat dilakukan apabila sesuai dengan hasil pemeriksaan dan diagnosa dari dokter. Jika dokter bermaksud memberikan Ivermectin kepada pasien, maka penggunaannya harus sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui,” jelas Kepala Badan POM lagi.
Dalam kesempatan ini, Kepala Badan POM sekaligus membahas terkait pengawasan Badan POM terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT, Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Dari hasil pengawasan, Badan POM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB dan CDOB. Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan, antara lain:
• Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
• Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
• Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
• Mencantumkan masa kadaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
• Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
• Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut. (*) (Opi)
